Cannabis medicinale: 2 prodotti su 1.000 sono valutati

Due prodotti su più di mille

Su oltre mille medicinali a base di cannabis disponibili nel Regno Unito, soltanto due hanno superato il vaglio dell'autorità regolatoria competente. E in gran parte d'Europa le cose non vanno molto diversamente.

Un'inchiesta ha rivelato che su oltre 1.000 prodotti a base di cannabis terapeutica attualmente disponibili, solo due sono stati formalmente valutati dalla MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), l'ente regolatore britannico dei farmaci. La stragrande maggioranza dei prodotti prescritti ai pazienti non ha mai attraversato il processo standard di revisione per sicurezza, efficacia e qualità.

Noi di Shottas®Seeds non vendiamo cannabis medicinale: produciamo semi e genetiche. Ma siamo coltivatori, e una notizia come questa tocca la credibilità di tutta la filiera e la fiducia che milioni di persone ripongono in questa pianta.

Cosa significa "non valutato"

"Non valutato" non equivale automaticamente a "pericoloso". Significa però che quei prodotti non hanno attraversato l'iter di approvazione che normalmente si applica a qualsiasi farmaco prima di arrivare al paziente. I medici prescrivono e i pazienti assumono prodotti di cannabis medicinale sulla base di evidenze limitate, schede tecniche incomplete e, in molti casi, della fiducia nel produttore più che di dati clinici verificati.

I due prodotti che hanno ricevuto la valutazione regolatoria sono:

• Epidyolex, un farmaco a base di CBD purificato, approvato per il trattamento di forme gravi di epilessia.
• Sativex, uno spray oromucosale con THC e CBD in rapporto 1:1, indicato per la spasticità nella sclerosi multipla.

Tutto il resto (oli, capsule, fiori essiccati, estratti) si muove in una zona grigia. Questi prodotti vengono prescritti attraverso il cosiddetto "unlicensed medicines pathway", un percorso legale ma privo delle garanzie che i pazienti meriterebbero.

Perché siamo arrivati a questo punto

La legalizzazione della cannabis medicinale nel Regno Unito risale al 2018. Da allora il mercato è cresciuto molto in fretta: cliniche private hanno iniziato a prescrivere prodotti importati da decine di Paesi, tra cui Canada, Danimarca, Portogallo e Australia, senza che l'ente regolatore riuscisse a tenere il passo. Le ragioni sono diverse.

• Ottenere una licenza farmaceutica completa richiede studi clinici che costano milioni di euro e anni di lavoro. Poche aziende del settore cannabis hanno le risorse per sostenerli.
• Il mercato è frammentato: centinaia di piccoli produttori offrono varietà diverse, e questo rende impossibile una standardizzazione rapida.
• La domanda dei pazienti cresce. Migliaia di persone non possono aspettare i tempi della burocrazia e cercano soluzioni immediate per dolore cronico, ansia, insonnia e altre condizioni.
• Le norme sono ambigue: i governi hanno aperto le porte alla cannabis terapeutica senza costruire un quadro regolatorio adeguato alla complessità del settore.

Le conseguenze per i pazienti

Il prezzo più alto lo pagano i pazienti. Senza una valutazione regolatoria standardizzata possono verificarsi problemi concreti.

• La qualità varia. Lo stesso prodotto può presentare differenze significative tra un lotto e l'altro nella concentrazione di cannabinoidi e nel profilo terpenico.
• I foglietti illustrativi spesso non riportano dati completi su interazioni farmacologiche, effetti collaterali e dosaggi ottimali.
• I costi restano alti. Senza approvazione ufficiale, la cannabis medicinale raramente viene coperta dal sistema sanitario pubblico: i pazienti pagano di tasca propria, spesso centinaia di euro al mese.
• Lo stigma resiste. L'assenza di un'approvazione formale alimenta lo scetticismo della comunità medica tradizionale e dei decisori politici.

Cosa c'entra tutto questo con noi

C'entra parecchio. Noi di Shottas®Seeds crediamo nella trasparenza, e la mediocrità è il nostro nemico: vale per i semi che produciamo e vale per il modo in cui il mondo della cannabis viene gestito a livello istituzionale. Quando un intero settore opera senza controlli adeguati, la reputazione la perdono tutti: breeder, coltivatori, ricercatori, pazienti.

Ogni varietà che entra nel nostro catalogo viene testata, coltivata e valutata prima di essere offerta. Lo facciamo perché la qualità verificata non è un optional, è un dovere. Ci aspettiamo lo stesso principio da chi produce cannabis per uso medico: i pazienti meritano almeno il rigore che noi applichiamo ai nostri semi.

Verso una regolamentazione seria

La pressione sta aumentando. Organizzazioni di pazienti, medici e operatori del settore chiedono un cambiamento, e alcune direzioni sono già chiare:

• percorsi regolatori semplificati e specifici per i prodotti a base di cannabis, che bilancino rigore scientifico e accessibilità;
• registri pubblici che documentino efficacia e sicurezza dei prodotti prescritti, per costruire una base di dati clinici reali;
• standard minimi obbligatori di qualità per tutti i prodotti di cannabis medicinale, indipendentemente dal percorso autorizzativo;
• più investimenti in ricerca clinica indipendente sulle proprietà terapeutiche della cannabis.

Finché gli unici prodotti valutati sono due su più di mille, tutto il resto del mercato resta affidato alla buona fede di chi produce.

FAQ, domande frequenti

Perché solo 2 prodotti di cannabis medicinale su oltre 1.000 sono stati valutati?

Il processo di approvazione farmaceutica è costoso e lungo. La maggior parte dei produttori di cannabis medicinale non dispone delle risorse necessarie per sostenere studi clinici completi, e il quadro regolatorio attuale consente la prescrizione di farmaci "senza licenza" attraverso percorsi alternativi.

I prodotti di cannabis non valutati sono pericolosi?

Non necessariamente. L'assenza di una valutazione formale significa però che non esistono garanzie standardizzate su sicurezza, efficacia e qualità. I pazienti dovrebbero sempre affidarsi a medici esperti e richiedere i certificati di analisi dei prodotti.

Quali sono i due prodotti di cannabis approvati?

Si tratta di Epidyolex, un farmaco a base di CBD per forme gravi di epilessia, e Sativex, uno spray contenente THC e CBD indicato per la spasticità nella sclerosi multipla.

Questa situazione riguarda solo il Regno Unito?

No. L'indagine si concentra sul mercato britannico, ma problematiche simili esistono in molti Paesi europei dove la cannabis medicinale è stata legalizzata senza un quadro regolatorio completamente sviluppato, Italia compresa.

Cosa possono fare i pazienti per tutelarsi?

Rivolgersi a medici specializzati in terapia con cannabinoidi, richiedere sempre i certificati di analisi (COA) dei prodotti prescritti e segnalare eventuali effetti avversi alle autorità sanitarie competenti.

Fonti

• TGA eBusiness Services — motore di ricerca della documentazione dei medicinali (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
• Medical Board of Australia — standard e linee guida per i medici, Medical Board of Australia / Ahpra
• Epidyolex (cannabidiolo) — informazioni sul medicinale, European Medicines Agency (EMA)