Il regolatore portoghese dei medicinali difende la stretta e assicura che oggi i certificati di esportazione per la cannabis medica vengono rilasciati in 12 giorni. Secondo l'autorità, i controlli che hanno scosso il mercato sono nati da falle nella documentazione, nella tracciabilità e nella verifica dei partner commerciali. La qualità dei medicinali non era in discussione. Il messaggio è arrivato il 10 settembre 2026 dal palco della conferenza Portugal Medical Cannabis (PTMC) di Lisbona. Il tema riguarda tutta l'Europa: il Portogallo è il principale esportatore di cannabis medica del continente e una parte consistente delle forniture destinate ai pazienti europei passa ancora dal suo territorio.
Il Portogallo, "porta d'Europa" della cannabis medica
Da anni il Portogallo è il punto d'ingresso delle filiere internazionali di cannabis medica verso il mercato europeo. Il motivo è semplice: in questo Paese si può coltivare, trasformare e certificare il prodotto secondo standard farmaceutici, per poi spedirlo verso Germania, Regno Unito e altri mercati regolamentati. A vigilare su tutto questo è Infarmed, l'autorità nazionale portoghese per i medicinali e i prodotti sanitari, responsabile di licenze, ispezioni e autorizzazioni all'export.
I numeri spiegano il peso del settore. Secondo il regolatore, nel 2025 il Portogallo ha esportato 79.883 kg di cannabis. Nel solo primo semestre 2026 le spedizioni hanno superato i 66.000 kg, un ritmo che fa pensare a un nuovo record annuale.
Nello stesso periodo, però, il settore ha vissuto il suo anno più difficile. Un'indagine penale, il successivo giro di vite sui controlli e l'accumulo di pratiche arretrate hanno spinto diversi operatori a riorganizzare le proprie catene di fornitura passando da altri Paesi. A rischio c'è la reputazione che il Paese ha costruito in quasi un decennio.
Alla PTMC sono intervenuti Vasco Bettencourt, direttore dell'Unità Licenze della Direzione Ispezione e Licenze di Infarmed, e l'ispettrice Ana Rita Martins. Il loro obiettivo era chiaro: convincere un pubblico di operatori scettici che la stretta serve a dare basi solide al settore. Non vuole essere un ostacolo.
L'inchiesta "Erva Daninha" e i certificati falsificati
La svolta è arrivata nel maggio 2025 con un'operazione della polizia giudiziaria chiamata Erva Daninha, cioè "erba infestante". L'indagine ha portato il DCIAP (Dipartimento centrale di indagine e azione penale, la struttura della procura portoghese che segue i reati più complessi) a incriminare 24 imputati, 13 persone fisiche e 11 società. Le accuse sono associazione a delinquere, traffico aggravato, riciclaggio e falsificazione di documenti.
Secondo l'atto d'accusa riportato da Observador ed Executive Digest, la rete falsificava i certificati di importazione. Si tratta dei documenti con cui l'autorità del Paese di destinazione autorizza l'ingresso di una sostanza controllata, e senza i quali non può essere concesso il permesso di esportazione. Le spedizioni risultavano dirette in Repubblica Democratica del Congo, Guinea-Bissau e Kenya, ma la merce veniva poi dirottata verso mercati europei.
Alcuni dettagli del fascicolo hanno colpito molto l'opinione pubblica:
- un certificato attribuito a un'autorità guineana indicava come scadenza il 30 febbraio 2024, una data che non esiste, ed è stato comunque accettato;
- tra il 2024 e il 2025 sono stati dichiarati circa 5.533 kg verso il Congo, ma il Paese non ha registrato alcuna importazione corrispondente;
- nel 2025 una spedizione di 357 kg era diretta in Kenya, che aveva una stima nazionale di importazione approvata di appena 300 grammi. Questa stima è il tetto annuo dichiarato da ogni Paese nel sistema internazionale di controllo degli stupefacenti.
Dagli atti emerge che Infarmed è stato ingannato dai documenti e non è stato complice. Questo però non ha fermato le critiche, arrivate sia dall'industria sia dalle istituzioni.
Cosa ha rafforzato Infarmed: tracciabilità e verifica dei partner
Bettencourt ha spiegato che il regolatore ha intensificato la supervisione in tre aree. Sono proprio le aree le cui debolezze hanno aperto la strada alle indagini penali.
- Tracciabilità: la capacità di ricostruire ogni passaggio di un lotto, dalla coltivazione alla spedizione, con quantità verificabili a ogni fase.
- Gestione dei rifiuti: il controllo documentato del materiale vegetale scartato o distrutto, che deve risultare nei registri per non diventare una fonte di dirottamento.
- Qualifica di clienti e fornitori: la verifica che ogni controparte commerciale sia davvero autorizzata e che i suoi documenti siano autentici.
La sintesi del direttore è stata netta: il problema stava nella documentazione e nei controlli sui partner, non nei medicinali. Secondo il regolatore, con una tracciabilità tenuta correttamente buona parte del prodotto dirottato e dei documenti falsi scoperti nell'ultimo anno sarebbe stata individuata molto prima.
Lo strumento centrale della riforma è una nuova piattaforma nazionale di rendicontazione, affiancata da un modello di reporting trimestrale approvato nel giugno 2026. Lo scopo è dare al regolatore dati di produzione verificabili e sostituire le dichiarazioni sporadiche con un flusso regolare e confrontabile. Da giugno Infarmed dichiara di aver tenuto più di 14 incontri con le aziende autorizzate per renderle operative con i nuovi obblighi.
Il regolatore ha anche chiarito che sospensione, revoca e mancato rinnovo delle licenze "non sono obiettivi". Sono strumenti previsti dalla legge per contrastare le violazioni.
Ispezioni GMP estese anche agli operatori storici
Ana Rita Martins, ispettrice GMP di Infarmed, ha illustrato un cambiamento meno visibile ma molto concreto. Le GMP (Good Manufacturing Practice, norme di buona fabbricazione) sono gli standard che garantiscono che un medicinale sia prodotto e controllato in modo uniforme e sicuro. Il rispetto di queste norme è la condizione per vendere cannabis come prodotto farmaceutico nell'Unione europea.
Prima della stretta le ispezioni si concentravano soprattutto su chi chiedeva una nuova licenza. Oggi coprono anche le aziende già attive e consolidate. Un operatore con anni di attività alle spalle non può più contare sul fatto di aver superato una verifica iniziale: deve dimostrare con continuità che i suoi registri, i flussi di materiale e le relazioni commerciali reggono a un controllo.
Gli operatori del settore hanno accolto bene questa scelta, perché alza il livello di tutti e tutela le aziende serie dalla concorrenza di chi lavora con meno scrupoli. Il rovescio della medaglia sono i rinnovi delle licenze più lenti. Più ispezioni con lo stesso personale significano code più lunghe, e un'azienda in attesa di rinnovo può dover rinviare investimenti, contratti con acquirenti esteri o l'ampliamento della produzione.
Il Segretario di Stato alla Salute Ana Povo aveva già annunciato il 26 giugno 2026 "misure correttive" per rafforzare la capacità di vigilanza del regolatore. Per l'industria la domanda è se queste risorse aggiuntive arriveranno abbastanza in fretta da smaltire l'arretrato.
Tempi dei permessi: 12 giorni contro 28 ore
Il momento più acceso della sessione è arrivato con una domanda dal pubblico. Un partecipante ha contestato a Bettencourt la durata del rilascio dei certificati, il punto più dolente per gli operatori dall'operazione di polizia in poi. Secondo il suo racconto, ottenere un permesso richiede in pratica due o tre mesi, mentre in Svizzera bastano 28 ore.
Bettencourt ha risposto che la nuova piattaforma ha già ridotto i tempi a 12 giorni e che Infarmed punta a ridurli ancora. Ecco il confronto tra le cifre emerse alla conferenza:
| Scenario | Tempo di rilascio del permesso | Fonte |
|---|---|---|
| Portogallo, esperienza riferita dagli operatori | 2-3 mesi | Intervento dal pubblico alla PTMC |
| Portogallo, con la nuova piattaforma | 12 giorni | Infarmed |
| Svizzera | 28 ore | Intervento dal pubblico alla PTMC |
Anche prendendo per buono il dato ufficiale, il divario con i Paesi più rapidi resta ampio. Per un esportatore ogni giorno di attesa è un costo concreto: merce ferma in magazzino, contratti con scadenze rigide e acquirenti che possono rivolgersi a chi consegna prima. La differenza tra le due versioni, inoltre, lascia aperta una questione. Non è chiaro se i 12 giorni valgano già per tutte le pratiche o se descrivano il funzionamento a regime della piattaforma, mentre una parte degli operatori sta ancora smaltendo richieste avviate con il vecchio sistema.
Le catene di fornitura cercano altre strade
Gli effetti della stretta sono già visibili nei flussi commerciali. Business of Cannabis ha riportato che le esportazioni di infiorescenze canadesi verso il Portogallo sono calate dell'86,6% rispetto al picco dell'aprile 2025, perché i volumi vengono ora spediti direttamente in Germania.
Il meccanismo è facile da capire. Un produttore extraeuropeo che usava il Portogallo come hub di lavorazione e certificazione prima di raggiungere il mercato tedesco ha deciso che la tappa intermedia non conviene più. I motivi sono i tempi di attesa e il rischio reputazionale legato a un sistema finito sotto inchiesta. Gli hub alternativi in Europa sono spesso più rapidi e meno esposti sul piano dell'immagine.
Il quadro però non è solo negativo. I dati di Infarmed indicano che il volume complessivo delle esportazioni portoghesi continua a crescere: dai 79.883 kg del 2025 si è passati a oltre 66.000 kg nella sola prima metà del 2026. In altre parole, il Paese perde parte del ruolo di semplice snodo per le filiere di passaggio, ma la produzione e l'export di chi coltiva e trasforma sul posto tengono, anzi aumentano.
La sfida per Lisbona è far sì che questa seconda tendenza prevalga sulla prima. Una filiera nazionale solida e tracciabile può compensare la perdita dei flussi di transito, a patto che le licenze e i permessi non diventino un freno alla crescita.
Il caso dei dati: tempestività, non accuratezza
La vicenda ha messo sotto osservazione anche il modo in cui Infarmed pubblica i dati, ma non la loro correttezza. La Germania, primo partner commerciale del Portogallo, ha diffuso i propri dati d'importazione prima che Infarmed rendesse pubblici i suoi. Il BfArM (Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, l'equivalente tedesco di Infarmed) ha registrato 55,1 tonnellate di cannabis medica importata dal Portogallo nel 2025 e altre 10 tonnellate nel primo trimestre 2026. Nello stesso momento, il documento pubblico sulle attività di Infarmed si fermava ancora a novembre 2024.
All'inizio di agosto il partito d'opposizione Iniciativa Liberal ha chiesto conto al Ministro della Salute del rallentamento delle licenze e della mancata pubblicazione dei dati 2025 su export e prescrizioni. Due settimane dopo, il 21 agosto, Infarmed ha pubblicato le cifre: 7.023 prescrizioni ai pazienti nel corso dell'anno e il totale di 79.883 kg esportati.
Il confronto con i registri tedeschi è rassicurante. Le 55,1 tonnellate dichiarate dal BfArM sono coerenti con il totale portoghese, considerando che la Germania è il principale ma non l'unico acquirente. Il problema, quindi, riguardava i tempi di pubblicazione e non l'affidabilità dei numeri. Resta il fatto che, in un mercato che si regge sulla fiducia, pubblicare i dati in ritardo rispetto ai partner esteri lascia spazio a sospetti. Il nuovo reporting trimestrale dovrebbe servire anche a evitarlo.
Cosa resta aperto per il settore
Molte filiere globali consolidate passano ancora dal Portogallo, e gli esportatori accoglieranno con favore gli sforzi del regolatore. Resta da capire se il permesso in 12 giorni e il nuovo regime trimestrale basteranno a fermare la migrazione verso altri hub europei.
Per chi, come noi, lavora ogni giorno con la genetica e la coltivazione, la lezione va oltre i confini portoghesi. In un mercato regolamentato la fiducia dipende soprattutto da registri puliti, partner verificati e dati pubblicati in tempo, prima ancora che dalla qualità del prodotto. Il caso Erva Daninha lo dimostra: è bastato un certificato con una data impossibile per mettere in crisi la reputazione di un intero Paese. Trasparenza e tracciabilità sono le basi su cui si costruisce un settore credibile.
Il messaggio di Infarmed agli operatori riuniti a Lisbona è stato chiaro: la stretta vuole essere una base per l'industria, non una barriera. Saranno i prossimi trimestri a dire se i numeri gli daranno ragione.
Domande frequenti
Quanto tempo serve oggi per ottenere un permesso di esportazione di cannabis medica in Portogallo?
Secondo Infarmed, la nuova piattaforma nazionale ha ridotto il rilascio dei certificati di esportazione a circa 12 giorni, e il regolatore punta a scendere ancora. Alcuni operatori riferiscono però attese di due o tre mesi, mentre in Svizzera la stessa procedura richiederebbe circa 28 ore.
Che cos'è l'operazione Erva Daninha?
È un'indagine della polizia giudiziaria portoghese del maggio 2025. Ha portato all'incriminazione di 13 persone e 11 società per associazione a delinquere, traffico aggravato, riciclaggio e falso. La rete usava certificati d'importazione falsificati per dichiarare spedizioni verso Paesi africani e poi dirottare la cannabis verso mercati europei.
Infarmed era coinvolto nella frode?
No. Gli atti giudiziari indicano che l'autorità portoghese del farmaco è stata ingannata da documenti falsificati e non ha partecipato al sistema. Le critiche riguardano piuttosto la debolezza dei controlli: un certificato con scadenza al 30 febbraio, data inesistente, era stato comunque accettato senza che nessuno se ne accorgesse.
Quanta cannabis medica esporta il Portogallo?
Secondo i dati ufficiali, il Portogallo ha esportato 79.883 kg di cannabis nel 2025 e oltre 66.000 kg nel solo primo semestre 2026, confermandosi il principale esportatore europeo. La Germania, suo primo acquirente, ha registrato 55,1 tonnellate importate dal Portogallo nel 2025.
Perché le esportazioni canadesi verso il Portogallo sono crollate?
Dopo il picco di aprile 2025 le infiorescenze canadesi dirette in Portogallo sono calate dell'86,6%. Molti produttori spediscono ora direttamente in Germania ed evitano lo snodo portoghese, scoraggiati dai tempi lunghi per licenze e permessi e dal rischio reputazionale legato alle recenti indagini penali.
Che cosa cambia con il nuovo reporting trimestrale?
Dal giugno 2026 i titolari di licenza portoghesi devono comunicare i dati di produzione ogni trimestre attraverso una piattaforma nazionale. Così il regolatore dispone di informazioni verificabili e confrontabili nel tempo e può individuare in anticipo incongruenze tra quantità coltivate, scartate ed esportate, prima che diventino dirottamenti.
Fonti
- Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Infarmed, 2026-08-21
- BfArM – Cannabis als Medizin, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2026-01-01
- Observador – sito di informazione, Observador, 2025-05-01
- Executive Digest – sito di informazione economica, Executive Digest, 2025-05-01
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