Sì, il governo tedesco sta facendo marcia indietro, ma solo a metà. La coalizione ha depositato una serie di emendamenti "chiarificatori" che mercoledì 7 ottobre arrivano in Commissione Salute del Bundestag. Se approvati, l'obbligo di seguire per sei mesi una terapia con un farmaco finito a base di cannabis, prima di poter ricevere un estratto rimborsabile, varrebbe solo per le patologie per cui quei farmaci sono autorizzati. Per i circa 65.000 pazienti che dal 29 luglio hanno perso il rimborso delle infiorescenze, invece, non cambia quasi nulla.
Perché conta? Perché la riforma ha di fatto indirizzato i nuovi pazienti con dolore verso un unico prodotto: Exilby della società bavarese Vertanical. Un'inchiesta di Der Spiegel sta sollevando domande serie su come quel farmaco abbia conquistato una posizione così privilegiata. Il ministero federale della Salute nega qualsiasi contatto con l'azienda, ma i documenti raccontano una storia più complicata.
Il contesto: una riforma nascosta in un pacchetto di risparmi
La cannabis terapeutica in Germania passa in larga parte attraverso la GKV (gesetzliche Krankenversicherung), l'assicurazione sanitaria pubblica obbligatoria che copre la grande maggioranza dei cittadini. Fino all'estate 2026 la GKV rimborsava anche le infiorescenze, cioè le cime essiccate della pianta dispensate in farmacia, la forma di cannabis medica più diffusa e versatile.
Tutto è cambiato con il BStabG (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz), un'ampia legge di contenimento della spesa pensata per stabilizzare i contributi delle casse mutue. Il Bundestag l'ha approvata il 10 luglio 2026 ed è entrata in vigore il 29 luglio. Dentro un testo dedicato ai conti, però, è finito un emendamento inserito in extremis nell'iter parlamentare. Quell'emendamento ha escluso del tutto le infiorescenze dal rimborso GKV.
Il risultato è stato immediato: circa 65.000 pazienti che già le usavano si sono ritrovati senza copertura da un giorno all'altro. Nessuna fase transitoria e nessun dibattito pubblico paragonabile alla portata della misura. La stessa norma ha introdotto anche un secondo meccanismo, altrettanto contestato: un percorso obbligatorio di sei mesi con un farmaco industriale autorizzato prima di poter accedere agli estratti rimborsabili. Una riforma sanitaria di questo peso, approvata come appendice di un pacchetto di risparmi: già questo bastava a far discutere.
L'obbligo dei sei mesi e la posizione unica di Exilby
Il cuore della controversia è la regola dei sei mesi. Prima di prescrivere un estratto di cannabis rimborsabile, cioè un preparato concentrato a base di cannabinoidi senza autorizzazione per una patologia specifica, il medico deve far seguire al paziente sei mesi di terapia con un farmaco finito. Si tratta di un medicinale industriale a dosaggio standardizzato, autorizzato per indicazioni precise.
In Germania questi farmaci sono soltanto quattro, e uno solo è autorizzato per il dolore: Exilby. Si tratta di un estratto di origine vegetale approvato il 30 maggio 2026 dal BfArM, l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, per la lombalgia cronica con componente neuropatica. Neanche due mesi dopo è arrivata la legge che lo ha reso il passaggio obbligato.
I numeri spiegano il peso della scelta. Secondo l'indagine nazionale del BfArM sulle prescrizioni GKV di cannabis, il 76,4% dei pazienti indica il dolore cronico come patologia principale. Exilby è stato lanciato commercialmente a settembre già nel ruolo di prima opzione rimborsabile per la terapia del dolore. Per ogni nuovo paziente con dolore, sei mesi di Exilby diventavano di fatto obbligatori prima di qualsiasi altro trattamento a base di cannabis.
Un solo prodotto, un solo produttore, la fetta più grande dei pazienti. Difficile immaginare uno spostamento di mercato più netto.
Cronologia: dai primi contatti alla Commissione Salute
Il punto che alimenta le polemiche è la sequenza degli eventi. Exilby è stato approvato, la legge che lo favorisce è stata scritta e il prodotto è arrivato sul mercato nell'arco di pochi mesi. Prima ancora, però, c'erano stati contatti tra l'azienda e le istituzioni. Ecco le date chiave, ricostruite dai documenti parlamentari e dalle inchieste giornalistiche.
| Data | Evento |
|---|---|
| 21 giugno 2024 | Incontro tra il ministero della Salute (BMG) e Vertanical, organizzato da una società di lobbying |
| 15 luglio 2024 | Vertanical deposita la domanda di autorizzazione per Exilby |
| Dicembre 2025 | Il ministro-presidente bavarese Markus Söder visita lo stabilimento Vertanical |
| Marzo 2026 | L'allora ministra della Salute Nina Warken visita Vertanical a Gräfelfing |
| 30 maggio 2026 | Il BfArM approva Exilby |
| 22 giugno 2026 | Josef Hecken (G-BA) raccomanda in Commissione Salute l'obbligo dei sei mesi |
| 1 luglio 2026 | Sonja Optendrenk subentra a Hecken alla guida del G-BA |
| 10 luglio 2026 | Il Bundestag approva il BStabG |
| 29 luglio 2026 | Entrata in vigore: stop al rimborso delle infiorescenze |
| Settembre 2026 | Lancio commerciale di Exilby |
| 23 settembre 2026 | Risposta scritta del ministero ai Verdi pubblicata come documento del Bundestag |
| 1 ottobre 2026 | Apotheke Adhoc: decaduto l'accordo sui prezzi per la via d'emergenza |
| 7 ottobre 2026 | Emendamenti correttivi in Commissione Salute |
L'inchiesta di Der Spiegel: l'incontro del 2024 e le donazioni
Ad agosto il settimanale Der Spiegel ha pubblicato una prima inchiesta sul caso Exilby. La settimana scorsa è uscito un seguito con nuovi documenti. Secondo il giornale, il ministero federale della Salute (BMG) avrebbe incontrato rappresentanti di Vertanical il 21 giugno 2024, in una riunione organizzata da una società di lobbying. Un'e-mail visionata dalla redazione indicherebbe che l'incontro riguardava esplicitamente la domanda di autorizzazione di Exilby, depositata poco dopo, il 15 luglio 2024.
Vertanical fa capo al gruppo Futrue, la holding di Monaco che controlla l'azienda produttrice. Il suo fondatore, Clemens Fischer, era già finito sotto i riflettori per le donazioni politiche. Prima delle ultime elezioni federali aveva versato complessivamente 560.000 euro ai quattro principali partiti di centro:
- CSU: 200.000 euro
- FDP: 200.000 euro
- SPD: 100.000 euro
- CDU: 60.000 euro
È importante essere chiari: le donazioni erano legali e dichiarate pubblicamente. Fischer ha spiegato di voler "rafforzare il centro politico". Nessuno, finora, ha dimostrato un collegamento diretto tra quei versamenti e le decisioni sul farmaco. Messi accanto agli incontri istituzionali, però, contribuiscono a un quadro che molti osservatori considerano poco trasparente.
Le visite di Söder e Warken e le richieste al BfArM
Secondo Der Spiegel, l'interesse della politica per Exilby non si è fermato agli incontri tecnici. Nel dicembre 2025 il ministro-presidente bavarese Markus Söder ha visitato lo stabilimento di Vertanical. In vista di quella visita, il presidente del BfArM Karl Broich avrebbe detto ai colleghi di dover rispondere in anticipo a domande sullo stato della procedura di autorizzazione. Avrebbe aggiunto che anche il ministero della Salute voleva essere tenuto informato.
Tre mesi dopo, nel marzo 2026, è stata la volta dell'allora ministra federale della Salute Nina Warken (CDU), che ha incontrato Fischer nella sede di Gräfelfing, alle porte di Monaco. La visita è documentata dalla stessa Vertanical, che ha pubblicato online una foto dei due.
Il dettaglio che pesa di più è un altro. Der Spiegel riferisce che, in entrambi i casi, funzionari del ministero hanno chiesto al BfArM un aggiornamento sullo stato dell'autorizzazione prima della visita. In altre parole, mentre l'iter di valutazione di un farmaco era ancora aperto, i vertici politici si informavano sui suoi progressi in vista di incontri con l'azienda richiedente. Non è di per sé illegale, ma è esattamente il tipo di vicinanza che un regolatore indipendente dovrebbe evitare di alimentare.
Approvazione condizionata e dubbi interni al regolatore
Exilby non ha ricevuto un'autorizzazione piena. Lo conferma lo stesso ministero in una risposta scritta a un'interrogazione dei Verdi, pubblicata come documento del Bundestag il 23 settembre. Il farmaco ha ottenuto un'autorizzazione condizionata, cioè un via libera concesso in presenza di dati ancora incompleti, con l'obbligo di produrre ulteriori prove. Nel caso di Exilby, l'azienda dovrà condurre un nuovo studio di efficacia a causa di "incertezze residue riguardo all'efficacia".
Le note interne del BfArM citate da Der Spiegel vanno oltre. Secondo questi documenti, la decisione su Exilby si sarebbe basata su "una direttiva (orale) della dirigenza". Durante la procedura, inoltre, il personale avrebbe espresso "notevoli dubbi sul beneficio" del farmaco.
Interpellata ad agosto, Vertanical ha fatto riferimento a due studi che mostrerebbero una "significativa riduzione del dolore". Una successiva richiesta di commento sui contatti di lobbying è rimasta senza risposta.
Il paradosso è evidente. Un farmaco con un'efficacia ancora da confermare è diventato, per legge, il primo passaggio obbligatorio per la maggioranza dei nuovi pazienti con dolore. Le alternative già in uso da anni, con un'esperienza clinica consolidata alle spalle, sono state invece spinte in secondo piano o escluse dal rimborso.
Il G-BA, la raccomandazione di Hecken e le sue dimissioni
Un altro tassello riguarda il G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), il Comitato federale congiunto. È l'organo di autogoverno di medici, ospedali e casse mutue che stabilisce le regole su cosa la GKV rimborsa e a quali condizioni. Il suo presidente porta il titolo di "presidente imparziale", proprio per sottolinearne il ruolo di garanzia.
Il 22 giugno 2026, durante un'audizione in Commissione Salute del Bundestag, l'allora presidente imparziale del G-BA, il professor Josef Hecken, ha raccomandato proprio la regola dei sei mesi con un farmaco finito, poi diventata legge. Nella stessa occasione ha indicato esplicitamente Exilby come possibile alternativa terapeutica. Il farmaco era stato approvato dal BfArM appena tre settimane prima.
Otto giorni dopo quell'audizione, Hecken si è dimesso dal G-BA. Il 1° luglio gli è subentrata Sonja Optendrenk. Il 10 luglio il Bundestag ha approvato il BStabG con la norma che ricalcava la sua raccomandazione.
Non ci sono elementi pubblici che colleghino le dimissioni alla vicenda Exilby. Resta però il fatto che una delle voci più autorevoli del sistema di rimborso ha sostenuto pubblicamente, nominando un prodotto specifico, il meccanismo che avrebbe garantito a quel prodotto una posizione dominante.
La smentita del ministero e le domande ancora aperte
La deputata Paula Piechotta, portavoce dei Verdi per la sanità, ha chiesto formalmente al ministero se funzionari governativi avessero avuto "colloqui o altri contatti con rappresentanti di Vertanical GmbH e/o FUTRUE GmbH" durante la procedura di autorizzazione di Exilby. La risposta del ministero federale della Salute è stata di una sola parola: "No".
Quella smentita, però, non comprende né l'incontro documentato del 21 giugno 2024 né la visita della ministra Warken del marzo 2026. A Der Spiegel il ministero ha spiegato che scambi di questo tipo "non sono insoliti, soprattutto per aziende senza esperienza in materia di autorizzazioni". Ha aggiunto che l'incontro del giugno 2024 non rientrava nella "procedura di autorizzazione" oggetto dell'interrogazione, perché la domanda formale non era ancora stata depositata. Una distinzione formalmente corretta, ma che difficilmente placherà le critiche, visto che quella riunione riguardava proprio la futura domanda.
C'è poi una questione ancora irrisolta: chi ha scritto l'emendamento inserito pochi giorni prima del voto sul BStabG, quello che ha escluso le infiorescenze e introdotto l'obbligo dei sei mesi? Fonti governative hanno fornito versioni contrastanti, ormai agli atti pubblici. Finché quella paternità non sarà chiarita, il sospetto che la norma sia stata costruita su misura continuerà a pesare sulla riforma.
Gli emendamenti del 7 ottobre: cosa cambierebbe
Sotto pressione, i partiti di coalizione hanno depositato emendamenti chiarificatori, all'esame della Commissione Salute del Bundestag mercoledì 7 ottobre. L'obiettivo è smussare gli aspetti più contestati della riforma, a partire dall'obbligo di sei mesi con un farmaco finito, che finora ha incanalato i nuovi pazienti con dolore verso Exilby di Vertanical.
| Aspetto | Regole in vigore dal 29 luglio 2026 | Con gli emendamenti |
|---|---|---|
| Obbligo dei sei mesi | Vale per tutti i nuovi pazienti prima di un estratto rimborsabile | Vale solo se la patologia rientra nelle indicazioni dei quattro farmaci finiti autorizzati |
| Pazienti fuori indicazione | Devono comunque passare dal farmaco finito | Possono ricevere subito un estratto rimborsabile |
| Pazienti già stabili su estratti | Esposti alle nuove restrizioni | Possono proseguire la terapia |
| Infiorescenze | Escluse dal rimborso GKV | Nessun cambiamento |
La correzione è tutt'altro che marginale. I pazienti al di fuori delle indicazioni autorizzate rappresentano la maggioranza della popolazione tedesca in terapia con cannabis medica, e per loro il percorso obbligato verrebbe meno. Per chi soffre di lombalgia cronica con componente neuropatica, l'unica indicazione per il dolore coperta da un farmaco finito, Exilby resterebbe invece il primo passo obbligatorio.
Infiorescenze: per 65.000 pazienti nessuna via d'uscita
La retromarcia del governo riguarda gli estratti, non le infiorescenze. Per i circa 65.000 pazienti che dal 29 luglio 2026 hanno perso il rimborso delle cime essiccate, gli emendamenti in discussione il 7 ottobre non cambiano quasi nulla.
Sulla carta esiste ancora una strada. I pazienti affetti da una malattia potenzialmente letale possono chiedere alla propria cassa mutua la copertura delle infiorescenze in via d'emergenza. È un'eccezione prevista per i casi in cui non esistono alternative terapeutiche adeguate. Si tratta di una procedura individuale, da valutare caso per caso, e già in partenza riservata a una minoranza ristretta di pazienti.
Secondo quanto riportato da Apotheke Adhoc il 1° ottobre, anche quella porta si è di fatto chiusa. L'accordo sui prezzi tra farmacie e casse mutue, che rendeva praticabile il canale d'emergenza, è scaduto. Oggi non esiste un prezzo concordato per le infiorescenze prescritte attraverso quella via e, in pratica, nessun rimborso.
Le alternative restano tre: pagare di tasca propria, passare a un estratto (con o senza i sei mesi di farmaco finito, a seconda della patologia) oppure rivolgersi a un'assicurazione privata. Per chi aveva trovato nelle infiorescenze una terapia stabile, nessuna di queste opzioni equivale a ciò che è stato tolto.
La nostra lettura: trasparenza prima di tutto
Noi di Shottas®Seeds lavoriamo ogni giorno sulla genetica della pianta. Sappiamo bene quanto conti la diversità: profili di cannabinoidi e terpeni diversi producono effetti diversi, e ogni paziente risponde in modo diverso. Le infiorescenze rimborsate in Germania offrivano proprio questa varietà. Ridurre la terapia del dolore a un unico prodotto, per legge, significa rinunciarvi.
Non mettiamo in discussione il diritto di un'azienda a sviluppare e far approvare un farmaco. Il problema è il metodo. Una norma inserita all'ultimo momento in una legge sui conti, un farmaco con autorizzazione condizionata e dubbi interni sull'efficacia, contatti istituzionali che il ministero fatica a spiegare: tutto questo mina la fiducia dei pazienti e dei medici nel sistema.
Il nostro motto è "No mediocre", e vale anche per le regole. La politica sulla cannabis medica merita dati solidi, processi trasparenti e decisioni prese alla luce del sole. Gli emendamenti del 7 ottobre sono un passo nella direzione giusta, ma lasciano irrisolta la questione più grande: 65.000 pazienti ancora senza la loro terapia. Continueremo a seguire il caso da vicino e a raccontarvi ogni sviluppo, senza filtri.
Domande frequenti
Cos'è Exilby e chi lo produce?
Exilby è un estratto di cannabis di origine vegetale prodotto da Vertanical, azienda di Monaco del gruppo Futrue. Il regolatore tedesco BfArM l'ha approvato il 30 maggio 2026 in forma condizionata per la lombalgia cronica con componente neuropatica. È l'unico farmaco finito a base di cannabis autorizzato in Germania per il dolore.
Perché in Germania le infiorescenze di cannabis non sono più rimborsate?
Un emendamento inserito all'ultimo momento nella legge di contenimento della spesa BStabG, approvata il 10 luglio 2026 ed entrata in vigore il 29 luglio, ha escluso le cime essiccate dall'assicurazione sanitaria pubblica. Circa 65.000 pazienti che le usavano in terapia hanno così perso la copertura da un giorno all'altro.
Cosa prevedono gli emendamenti esaminati il 7 ottobre 2026?
Le modifiche limiterebbero l'obbligo di sei mesi con un farmaco finito ai soli pazienti la cui patologia rientra nelle indicazioni autorizzate dei quattro prodotti approvati. Gli altri potrebbero ricevere subito estratti rimborsabili, e chi è già stabile su un estratto potrebbe continuare. Le infiorescenze resterebbero comunque escluse dal rimborso.
Cosa ha rivelato Der Spiegel sul caso Exilby?
Il settimanale riferisce di un incontro tra ministero della Salute e Vertanical nel giugno 2024, legato alla futura domanda di autorizzazione. Riporta inoltre richieste di aggiornamento al regolatore prima delle visite di Söder e della ministra Warken, e note interne del BfArM con forti dubbi sul beneficio del farmaco.
Il ministero della Salute ha ammesso contatti con Vertanical?
Alla domanda dei Verdi sui contatti durante la procedura di autorizzazione, il ministero ha risposto "No". A Der Spiegel ha poi definito normali questi scambi per aziende inesperte, sostenendo che l'incontro del giugno 2024 precedeva la domanda formale e quindi non rientrava nella procedura oggetto dell'interrogazione.
Esiste ancora un modo per ottenere il rimborso delle infiorescenze?
In teoria sì: chi soffre di una malattia potenzialmente letale può chiedere alla cassa mutua una copertura d'emergenza. In pratica, secondo Apotheke Adhoc, l'accordo sui prezzi tra farmacie e assicuratori è scaduto, quindi oggi manca un prezzo concordato e il rimborso, di fatto, non viene erogato.
Fonti
- Risposta del governo federale a un'interrogazione parlamentare del gruppo dei Verdi sull'autorizzazione di Exilby (stampato del Bundestag), Deutscher Bundestag, 2026-09-23
- Notizia sulla scadenza dell'accordo sui prezzi delle infiorescenze di cannabis tra farmacie e casse malattia, APOTHEKE ADHOC, 2026-10-01
- Cannabis als Medizin – informazioni e indagine di accompagnamento sulle prescrizioni di cannabis nella GKV, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2022-07-06
- Sito dell'istituzione che stabilisce le regole di rimborso nell'assicurazione sanitaria legale, Gemeinsamer Bundesausschuss, 2026-07-01
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